医疗器械生产质量管理规范

1、医疗器械公司主要是分为两种，一种是医疗器械生产企业一种是医疗器械经销企业，医疗器械生产企业也叫医疗器械厂，医疗器械厂可以生产多种的医疗器械，比如说血压计，血糖仪，B超，彩超等医疗器械厂的优点有两个第一个是工作比较轻松第二个是环境比较好，没有油没有烟但是也有些条件不被员工所。

2、5符合产品研制生产工艺文件规定的要求二医疗器械生产工作内容1参与产品实现设计和开发生产和服务提供测量分析和改进的过程策划，对上述策划活动的输入和输出提出建议2负责对实现产品的符合性所需基础设施建筑物过程设备正确的使用和维护保养3负责对产品的符合性所需的工作环境。

3、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

4、经营医疗器械需要获得营业执照具质量管理的人员具有经营场所具有经营贮存条件有相关经营管理制度具有专业的指导技术培训等1经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售2具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的。

5、法律分析经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品根据相关规定医疗器械注册人备案人或者生产企业在。

6、医疗设备需要的资质主要包括医疗器械注册证医疗器械经营许可证医疗器械生产许可证以及相关专业人员的资质证书接下来详细解释医疗设备所需资质的具体内容一医疗器械注册证 对于医疗设备来说，产品注册证书是表明其合法身份的重要资质根据国家相关法规，医疗器械必须经过注册并获得注册证书方可上市销售。

7、开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知编辑本段第二类第三类医疗器械生产企业 一企业的生产质量和技术负责人应当具有与所生产医疗。

8、医疗耗材的生产与销售需持有医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，这三证是其合法性的证明医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的，由当地药监局审核颁发此证确保生产企业具备生产医疗耗材的能力医疗器械经营许可证则是医疗耗材公司必需的证件经营二类医疗器械的。

9、想做医疗器械生产企业，需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作1一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证2办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。

10、申请医疗器械生产许可证 申请条件1企业的生产质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人2企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所。

11、医疗器械厂家不需要经营许可证根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案经营医疗器械所需具备资质1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有。

12、开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知开办第二类第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件1有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境。

13、1首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本也可以到网站下载然后按照下列的材料准备申报材料 1医疗器械生产企业许可证开办申请表2法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历3工商。

14、二医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证经营活动由设区的市级食品药品监管部门。

15、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩防护服等属于第二类医疗器械按照医疗器械生产监督管理办法，开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应当。

16、1医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产销售该产品的资格流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理。

17、法律分析办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员 二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 三有保证医疗器械质量的管理制度 四有与生产的医疗器械相适应的售后。