认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医；全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，该标准由ISOTC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项设计开发样品制备注册检测临床试验产品注册生产销售使用等医疗器械。

认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器。

医疗体系iso13485

是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们。

作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

认证的意思 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应。