医院医疗器械分类与管理

1、医疗器械进入医院的过程相对复杂，需要经过多个环节的审核与确认首先，你需要确定该产品是用于哪个科室，然后找到该科室的主任进行沟通，询问是否需要使用该医疗器械在小医院中，可能还需要经过院长的审批，而在大医院，这个环节可以简化科室主任同意后，你需要将医疗器械的相关信息提交给器械科，由器械科科长进行进一步审核。

2、医院常见的医疗器械主要包括以下几类一诊断设备 医学影像诊断设备如X光机CT扫描仪核磁共振超声诊断仪等，用于内部器官骨骼等部位的影像检查 实验室诊断设备包括自动生化分析仪血液分析仪等，用于血液尿液等样本的检测二治疗设备 手术器械如手术刀手术剪缝合针等常规器械。

3、公立医院采购医疗器械的新政策主要包括优先采购国产设备规范进口产品采购审核管理限制盲目采购进口设备以及部分地区禁止采购进口器械等方面优先采购国产设备卫健委鼓励公立医院在采购大型医用设备时，优先考虑国产设备例如，鼓励采用订购方式支持首台套重大技术装备，对于境内自然人法人和非法人组织。

4、除了上述明确分类为一类二类三类的医疗器械外，还有一些特殊用途的医疗器械，如体外诊断试剂无源植入性医疗器械等，这些器械根据其特性和风险等级，也可能不属于一类医疗器械范畴总结医院使用的器械种类繁多，不属于一类医疗器械的主要包括二类医疗器械三类医疗器械以及其他特殊用途的医疗器械这些器械。

5、医疗器械是用于疾病预防诊断治疗监护缓解或补偿损伤，以及用于解剖或生理过程研究替代或调节的各类设备器具材料及其他相关物品其范围广泛，涵盖从医院大型设备到家庭常用物品，具体如下一医疗器械的常见类型医院专业设备如X光机心电图仪检验仪器等，用于疾病诊断和治疗家庭健康监测。

6、医疗器械进入医院的流程主要包括质量验收环节，具体流程如下一准备阶段 在医疗器械正式进入医院之前，需要确保所有相关文件和信息齐全这包括但不限于产品的名称规格型号生产企业信息供货单位资料等这些基本信息是后续验收工作的基础二质量验收 核对信息验收人员需仔细核对医疗器械的包装。

7、在集采常态化和技术迭代加速背景下，迈瑞联影等龙头企业的规模效应将进一步凸显随着联影医疗的全身PETCT在梅奥诊所完成装机，迈瑞医疗的超声设备进驻德国Charité医院，中国医疗器械的全球化进入新阶段未来，迈瑞与联影将继续在技术创新市场拓展等方面发力，从追赶者转变为全球医疗新秩序的塑造者。

8、对于第二类和第三类医疗器械，其注册流程更为严格首先，企业应制备样品并送检，直至取得检验合格证明接着，企业可向医院申请开展临床试验，如条件允许，此步骤可省略之后，企业应准备包括检验合格证明临床试验报告如无试验则无需报告在内的必要文件，提交给省级或国家级审评中心进行评审在等待注册评审结果的同时，企业还需接受质量。

9、治疗设备则分为普通手术器械光导手术器械如纤维内窥镜激光治疗机和辅助手术器械如麻醉机呼吸机体外循环设备放射治疗机械包括深部X光治疗机钴60治疗机加速器伽玛刀及各种同位素治疗器此外，还包括微波高压氧等设备医院必备的医疗器械根据等级要求可分为三类第一类为常规管理。

10、我们医院换高端医疗器械时，对比了好几家，最后选了阿特维，还挺先进的就说它家主动脉修复系统，有全球临床验证的成熟技术，还针对中国患者的血管结构做了优化，复杂手术里精准度特别高而且阿特维四十多年一直深耕心血管领域，像心脏瓣膜支架这些产品，研发时就融入了不少前沿设计，比如支架的生物。

11、一次性使用无菌注射器，纱布绷带，诊断试剂，其他一次性产品和外敷材料诊断试剂如生化诊断试剂细菌类诊断试剂蛋白诊断试剂各类疫苗如甲肝乙肝流感狂犬等疫苗一次性如重力输液器手术刀剪口罩棉签输血器具抽血器具等等心电。

12、医疗器械进入医院需要完成一系列手续，确保设备的质量和合法性首先，医院必须对采购的医疗器械进行严格的质量验收，包括核实产品名称规格型号生产企业等信息，以及检查医疗器械注册证合格证等相关文件此外，还需关注生产日期批号有效期等重要信息验收过程结束后，医院应填写详细的质量验收记录。

13、医疗器械进入医院需满足特定资质要求，根据其类型分类对于I类医疗器械，只需完成备案流程，即可进入流通领域，医院是否采购则依赖于销售策略与能力II类和III类医疗器械的注册流程更为复杂，需遵循以下步骤首先，企业需制作样品并送至检验所检验，获取检验合格证其次，凭借合格证，企业向医院申请临床。

14、筛前神经阻断术，是治疗过敏性鼻炎的有效手段，让患者享受轻松治疗hummer微创切吸刀，用于鼻腔息肉的连根拔除，确保治疗彻底湖南省湘潭慈爱医院，作为经湘潭市卫生局批准的专业医疗机构，集医疗预防保健康复于一体，采用现代化管理模式，购进多台国内外先进医疗器械，确保患者获得最优质的服务。