申请二类医疗器械的时候，应当向企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证申请表除此之外，第一类医疗器械是指按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗；必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科。

该器械经营范围有X线拍片机B超显微镜生化仪等第二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械，这些器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等，企业满足相关条件并完成备案手续，就可以合法地经营第二类。

医疗器械二类经营范围主要包括以下几种1 医用电子仪器设备包括心电图机超声波检查仪血液分析仪生化分析仪尿液分析仪等这些设备在临床医学中广泛应用，用于各种医学检查和诊断2 医用高频仪器包括手术刀。

包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全有效的医疗器械这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了第二类是指，对其安全性有效性应当。